Декларация о соответствии РОСС RU Д-FR.РА01.В.89524/21
Архивныйсрок действия до 31.08.2025
Запись переведена в архив: документ больше не действует, для продажи нужен новый.
| Номер документа | РОСС RU Д-FR.РА01.В.89524/21 |
| Тип | Декларация о соответствии |
| Статус | Архивный |
| Дата регистрации | 29.07.2021 |
| Действует до | 31.08.2025 |
| Заявитель | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИСТОК АУДИО МЕД" |
| Изготовитель | "НЕРЕЛЕК САС" (NEURELEC SAS) |
Продукция
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP
Модели и артикулы
I. Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнениях: 1. Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural. 2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP. II. Принадлежности: 1. Силиконовый макет имплантата. 2. Отвертка для фиксации винтов. 3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому. 4. Инструмент для позиционирования импланта. 5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.). 6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP. 7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве. 8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP. 9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP. 10. USB-кабель для DIGIMAP SP. 11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP. 12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP. 13. USB устройство для тестирования Digistim SP. 14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве. 15. Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.) 16. USB-кабель для Digistim SP. 17. Коробка для транспортировки Digistim SP. 18. Руководство по эксплуатации Digistim SP. 19. FM-кабель. 20. Устройство «Телекойл» ("Telecoil"). 21. Антенна. 22. Антенный провод (1 или 2 шт.). 23. Кабель (1 или 2 шт.). 24. Сушилка. 25. Сушилка с подогревом "Perfect dry". 26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry". 27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.). 28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.). 29. Антенный тестер. 30. Батарейка стандарта АА (2 шт.). 31. Раздельный блок питания. 32. Магнит (сила 4). 33. Магнит (сила 5). 34. Магнит (сила 6). 35. Магнит (сила 7). 36. Фиксирующее кольцо. 37. Мягкий крючок. 38. Жесткий крючок. 39. Чехол для заушного процессора с прищепкой. 40. Гарнитура для мобильного телефона. 41. Аудио кабель. 42. Наушники. 43. Коробка для транспортировки. 44. Кейс для транспортировки. 45. Коробка для хранения. 46. Салфетки для чистки (2 шт.). 47. Футляр для карт. 48. Футляр для хранения. 49. Устройство USB для копии настроек. 50. Руководство пользователя. 51. Руководство пользователя для принадлежностей. 52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом. 53. Гарантийный сертификат на заушный процессор. 54. Гарантийный сертификат на имплантат. 55. Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт. 56. Чехол для сушки заушного процессора. 57. Инструкция по эксплуатации имплантата. 58. Карта пациента. 59. Имплантационный бланк. 60. Эксплуатационный бланк. 61. Набор наклеек - 22 шт. 62. Ремень-держатель с карманом для батареек.
Первоисточник: запись в реестре ФГИС Росаккредитации ↗
Для маркетплейса: скачать выписку PDF ↓
Данные получены из открытых данных ФГИС Росаккредитации, проверены 30.09.2025 и могут отставать от первоисточника. Для юридически значимых действий сверяйтесь с записью на pub.fsa.gov.ru. Сервис МЕТЧ не является органом по сертификации и не выдаёт разрешительные документы.